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美國食品和藥物管理局：“第十三五年”的食品和藥品安全
飲食用藥“舌尖上的平安”大于天。國務院印發的《“十三五”國度食品平安規劃》和《“十三五”國度藥品平安規劃》，以最嚴謹的規范、最嚴厲的監管、最嚴厲的處分、最嚴肅的問責，編織一張食品藥品平安維護網。
食品和藥品平安規劃對“十三五”時期全國食品藥品平安工作作出了怎樣的部署？提出了哪些“小目的”和任務？如何保證人民大眾“十三五”飲食用藥平安無憂？新華社記者專訪了國度食品藥品監視管理總局局長畢井泉。
保證“舌尖上的平安”：完成一系列“小目的”
問：保證食品藥品平安，是建立安康中國、促進人民福祉的重要內容。食品和藥品平安規劃對“舌尖上的平安”提出了哪些“小目的”？
答：兩個規劃提出，“十三五”期間，完成食品藥品平安管理才能、質量平安程度、產業開展程度和人民大眾稱心度明顯提升的開展目的。
食品規劃提出了國度統一布置方案、各地域各有關部門分別組織施行的食品檢驗量到達每年4份/千人，產品規范掩蓋一切日常消費食品、限量規范掩蓋一切批準運用的農藥獸藥和相關農產品等開展指標，以及全面落實企業主體義務等11項重點任務；藥品規劃提出了按規則時限審評審批、完成國度根本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑分歧性評價、制修訂3050個藥品規范和500項醫療器械規范、藥品定期平安性更新報告評價率到達100%等開展指標，以及加快推進仿制藥質量和療效分歧性評價等5項重點任務。
堅持源頭管理：管理關口前移
問：當前，面對影響食品藥品平安問題的深層次矛盾和突出風險，如何守住不發作系統性、區域性食品藥品平安事情的底線？
答：兩個規劃強調管理關口前移、源頭把控。在食品方面，提出展開食用農產品源頭管理，施行高毒、高殘留農藥替代行動，主要農作物病蟲害綠色防控掩蓋率達30%以上，農藥應用率達40%以上，主要農產質量量平安監測總體合格率到達97%以上。
藥品方面，從源頭全面進步藥品的平安性和有效性，對已批準藥品加快推進仿制藥質量和療效分歧性評價，對新申報藥品嚴厲審評審批請求。鼓舞研發創新，推進藥品上市答應持有人制度試點，增強藥品研發數據維護，推進藥品醫療器械注冊審評項目政府購置效勞試點，對具有臨床價值的創新藥和臨床急需藥品實行優先審評審批。
堅持全程監管：落實各環節平安義務
問：食品從農田到餐桌、藥品從實驗室到醫院，如何在諸多環節掃除風險隱患、堵住平安監管破綻？
答：規劃對食品從農田到餐桌、藥品從實驗室到醫院提出全程控制、全鏈條監管的請求，嚴厲落實食品藥品消費、運營、運用、檢測、監管等各環節平安義務。
食品規劃提出，嚴把食品消費運營答應關；落實中央特別是縣級政府保證食品平安義務，加大對校園、小攤販等重點區域和對象的日常監管；對冷鏈貯運等重點環節強化監管；施行餐飲業質量平安提升工程，全面推行“明廚亮灶”；施行進口食品平安放心工程，推進特征食品加工示范基地建立。
藥品規劃提出，增強藥品研制、消費、流通、運用環節監管，樹立藥品檔案，施行全生命周期管理制度。淘汰長期不消費、臨床療效不確切、平安風險大的種類。規劃提出全面實行基層網格化監管，及時掃除風險隱患，防止呈現監管死角。
堅持問題導向：推進食品藥品違法行為入罪
問：食操行業的“潛規則”、藥品臨床數據造假以及打擊懲辦力度缺乏等，已成為“老大難”問題。針對這類問題，規劃有沒有處理計劃？
答：規劃提出了強化專項整治、增強稽查執法、推進行刑銜接、推進食品藥品違法行為入罪等措施，一切違法行為都要處分到自然人。
食品規劃提出，重點管理超范圍超限量運用食品添加劑、運用工業明膠消費食品、運用工業酒精消費酒類食品、運用工業硫磺熏蒸食物、違法運用瘦肉精等10項危害食品平安的“潛規則”和相關違法行為。完善食品中可能違法添加的非食用物質名單、國度禁用和限用農藥名錄、食用動物禁用的獸藥及其他化合物清單，研討破解“潛規則”的檢驗辦法。
藥品規劃提出，增強臨床實驗監視檢查，嚴厲打擊臨床數據造假行為；嚴肅查處藥品消費偷工減料、摻雜使假、擅自改動工藝消費劣藥等違法違規行為。
堅持風險監管：全面強化檢查檢驗
問：在樹立健全以風險剖析為根底的科學監管制度方面，規劃作了哪些規則？
答：規劃強化風險監測、風險評價、風險預警微風險交流，提出科學劃分食品消費運營風險等級，增強對高風險食品消費運營企業的監視檢查；將“米袋子”“菜籃子”主要產品歸入監測評價范圍；全面落實藥物醫療器械戒備和上市后研討的企業主體義務，對上市產品展開風險要素剖析微風險效益評價；樹立醫療器械產品風險評價機制和分類目錄動態更新機制。
規劃請求全面強化檢查檢驗。食品規劃提出，對食品消費運營者每年至少檢查1次；食品平安抽樣檢驗掩蓋一切食品類別、種類；進口食品監視抽檢產品品種完成全掩蓋。
藥品規劃提出，對企業展開質量管理全項目檢查，加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次；國度級每年全掩蓋檢查境內血液制品和疫苗消費企業；每年對40-60個進口藥品種類展開境外消費現場檢查；“十三五”期間，完成對進口高風險醫療器械產品全掩蓋檢查，對運營無菌、植入性醫療器械及體外診斷試劑的企業全掩蓋檢查，對儲運有特殊請求的醫療器械運營企業完成每年全掩蓋檢查。
堅持專業監管：加快樹立職業化檢查員隊伍
問：當前，我國食品藥品平安監管的專業性仍有待進一步進步。規劃對此作出了哪些部署？
答：在完善規范方面，食品規劃提出，制修訂不少于300項食品平安國度規范，制修訂、評價轉化農藥殘留限量指標6600余項、獸藥殘留限量指標270余項；藥品規劃提出，繼續展開藥品規范進步行動方案，修訂完成國度藥品規范3050個、醫療器械規范500項。
在專業人才隊伍建立方面，兩個規劃提出加快樹立職業化檢查員隊伍，鼓舞人才向監管一線活動。藥品規劃提出，探究創新藥品醫療器械審評機構體制機制和法人管理形式，建立國度級審評中心，樹立以臨床為中心的藥品醫療器械審評機制。
在專業才能建立方面，兩個規劃請求增強檢驗檢測、檢查、監測評價等技術支撐體系建立，推進基層監管才能規范化建立，增強科技支撐，運用“互聯網+”、大數據等施行在線聰慧監管。
